喜訊 |【廈門天祚】受邀參加 《簡易呼吸器産(chǎn)品注冊技(jì )術審查指導原則》 定稿研讨會

喜訊 |【廈門天祚】受邀參加

《簡易呼吸器産(chǎn)品注冊技(jì )術審查指導原則》

定稿研讨會

繼參加《簡易呼吸器産(chǎn)品注冊技(jì )術審查指導原則》初稿研讨會至今，已經有(yǒu)5個多(duō)月了，此次我司再次受邀參加《簡易呼吸器産(chǎn)品注冊技(jì )術審查指導原則》定稿研讨會，此次由國(guó)家藥監局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心委托福建省藥監局審評中(zhōng)心舉辦(bàn)的《簡易呼吸器産(chǎn)品注冊技(jì )術審查指導原則》定稿研讨會于2018－11-14在福建省藥監局審評中(zhōng)心隆重召開。

【廈門天祚醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司】是受邀此次研讨會企業中(zhōng)唯一一家自主研發、自主生産(chǎn)《簡易呼吸器》的國(guó)内生産(chǎn)企業。

《簡易呼吸器》，标準名(míng)稱：人工(gōng)複蘇器，用(yòng)于供電(diàn)供氣不完備場合和緊急情況下對突發呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工(gōng)呼吸、急救，提供肺通氣。具(jù)有(yǒu)使用(yòng)方便、并發症少、便于攜帶、有(yǒu)無氧源均可(kě)立即通氣的特點。此産(chǎn)品我司已榮獲多(duō)項技(jì )術專利。

《簡易呼吸器産(chǎn)品注冊技(jì )術審查指導原則》初稿草(cǎo)案經國(guó)家藥監局官方征求意見，此次定稿會由福建省藥監局審評中(zhōng)心牽頭，彙集全國(guó)多(duō)省審評中(zhōng)心和國(guó)家級醫(yī)療器械檢測中(zhōng)心、标準制定委員會的的行業專家、業界知名(míng)廠家及臨床專家，一起針對此器械的注冊技(jì )術的審查指導原則征求意見稿收集的意見和建議做了深入的探讨、嚴謹的分(fēn)析和科(kē)學(xué)論證。《人工(gōng)複蘇器（簡易呼吸器）産(chǎn)品注冊技(jì )術審查指導原則》定稿将為(wèi)國(guó)家及各省審評中(zhōng)心人員在産(chǎn)品注冊評審時提供技(jì )術審查依據。

【廈門天祚醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司】2018年榮獲“廈門市高新(xīn)技(jì )術企業”，多(duō)次受邀參加産(chǎn)品專業研讨會和國(guó)家級展會，可(kě)謂是好事連連！能(néng)再次受邀與國(guó)内著名(míng)的行業專家一起探讨，是我司的榮幸，也是我國(guó)政府對醫(yī)療行業産(chǎn)品安(ān)全性能(néng)的重視及行業領導對我司的專業能(néng)力的認可(kě)和肯定。

l 受邀參加國(guó)家藥監局《簡易呼吸器産(chǎn)品注冊技(jì )術審查指導原則》初稿研讨會、定稿研讨會的唯一一家集自主研發、生産(chǎn)、銷售的國(guó)内企業；

l 受邀參加《第13屆重慶高交會暨第九屆軍博會》，是“廈門展館”唯一一家醫(yī)療行業廠家；

l 受邀參加《第20屆中(zhōng)國(guó)國(guó)際高新(xīn)技(jì )術成果交易會》，是“廈門展館”唯一一家醫(yī)療行業廠家；

【廈門天祚醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司】作(zuò)為(wèi)生産(chǎn)麻醉呼吸設備的專業制造商(shāng), 我們集開發、生産(chǎn)、銷售為(wèi)一體(tǐ)，除了生産(chǎn)《簡易呼吸器》之外，我司還生産(chǎn)：《霧化器》《急救面罩》《麻醉面罩》《頸托》《醫(yī)用(yòng)固定夾闆》等有(yǒu)關呼吸類，麻醉類，急救類，固定類産(chǎn)品。已通過ISO 13485：2016國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量體(tǐ)系的認證、CE認證、及FDA注冊。